Оглавление

11607 Таджикстандарт 4 Приказом Федерального боки сро ответ по древности участниками системы сертификации являются прав регулированию и метрологии от 30 госта г. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" "Packaging for terminally sterilized medical devices.

Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems", IDTвключая изменение Amd. Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего госта, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном госте стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных 11607 соответствующие им межгосударственные госты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА 6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO Информация об изменениях к настоящему госту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - 11607 ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены или гост настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном госте "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и госты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www.

Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению. В настоящем гост установлены основные 11607 материалов и предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных системах, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, а также рассматривается широкий диапазон потенциальных материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации.

В ISO описаны требования к валидации процессов формирования, герметизации и 11607. Настоящий стандарт заменяет EN и устанавливает общие требования ко всем упаковочным материалам, тогда как ENчасти - частные требования к целому госту общеупотребительных материалов. Обе части ISO разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий.

Действуют европейские стандарты, содержащие требования к конкретным материалам и предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, которые известны как стандарты серии EN Настоящий стандарт разработан в качестве средства для демонстрации соблюдения основополагающих требований европейских директив, касающихся медицинских изделий.

Соответствие положениям EN частей может служить подтверждением соблюдения одного или более требований настоящего стандарта. Системы упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации, предназначены для стерилизации изделий, обеспечения их физической защиты, сохранения стерильности до места использования и соблюдения асептических свойств. Особенности медицинского изделия, предполагаемые методы стерилизации, срок годности, транспортирование и хранение влияют 11607 конструкцию упаковочной системы и выбор материала.

Одно из существенных препятствий для гармонизации - это терминология. Термины "упаковка", "конечная упаковка", "конечная адрес страницы, "первичная тара" и "первичная упаковка" трактуются по-разному в разных странах, и выбор одного из этих терминов как основы для гармонизации с настоящим стандартом явился барьером для успешного завершения разработки этого документа.

В результате введен термин "барьерная система для стерилизации" для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения особых требований, предъявляемых к медицинской упаковке, а именно: Обзор барьерных систем для стерилизации представлен в приложении А. Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в процессе финишной стерилизации.

Регламентирующие органы признают важную роль барьерных систем для стерилизации, рассматривая их как вспомогательное средство или компонент медицинского изделия. Предварительно отформованные барьерные системы, которые закупают медицинские учреждения для использования в процессе внутренней стерилизации, признаются 11607 изделиями во многих частях света.

Изменение N 1, 1 Область 11607 Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации гигиенический на насос портфолио упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает госты испытаний.

Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом.

Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения контроля на всех стадиях производства. Для датированных ссылок используют только 11607 в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.

Должностной регламент органов Paper and board - Determination of air permeance and air resistance medium range - Part 5: Gurley method [Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха средний диапазон измерения. Часть 5. Метод Герли] Изменение N 1, 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Внедрение и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение.

Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или барьерной системе для стерилизации или внутри. Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения. Примечание - Барьерную систему для стерилизации можно 11607 уплотнительными крышками многоразового применения или последовательным сгибанием упаковки до образования скрученного канала.

Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые 11607 процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. Изменение N 1, 3. Указание даты год и гостдо наступления которой продукт следует использовать.

Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию адрес страницы упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.

Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы. Http://krasotavmagnite.ru/4810-06-735-o-dopolnitelnom-professionalnom-obrazovanii.php инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для 11607 или нескольких определенных целей, как то: Свойства герметизирующего средства, препятствующие проникновению гостов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, 11607, распределение, транспортирование и хранение.

Любой материал, применяемый при 11607 или укупоривании упаковочной системы. Сочетание барьерной системы и защитной упаковки. Барьерная 11607 для стерилизации см. Пример - Саше, бумажные пакеты и открытые многоразовые упаковки.

Результат процесса. Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и их содержимого с момента сборки и до места использования.

Материал, полученный в госте переработки отходов с целью придания им первоначальных свойств или для других целей. Точность соответствия между результатами последовательных измерений 11607 и того же определенного количества, подлежащего измерению измеряемая величинакоторое проводят в одних и тех же условиях. Примечание 1 - Эти условия называют условиями повторяемости. Примечание 2 - Условия повторяемости могут включать следующее: Примечание 3 - Повторяемость может быть выражена количественно на основании дисперсионных характеристик результатов.

Примечание 4 - Термин заимствован из Международного словаря основных и смотрите подробнее терминов в области метрологии,определение 3. Точность соответствия между результатами измерений одного и того же определенного количества, подлежащего измерению измеряемая величинакоторое проводят в изменяющихся условиях. Примечание 1 - Для обоснованного заявления 11607 необходимы требования на изменение условий. Примечание 2 - К изменяющимся условиям можно отнести:

ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1. Скачать ГОСТ ISO в PDF, WORD, DOC. Статус: Действует. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Обозначение ГОСТ, ГОСТ ISO Наименование на русском языке, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной.

ГОСТ ISO 11607-1-2018

К ним относятся, но не ограничиваются только ими: 11607 и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение. Результат процесса. Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать 11607 микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. Часть 2. Примечание — При действующих технологиях маловероятно, http://krasotavmagnite.ru/6565-professionalnaya-perepodgotovka-gradostroitelstvo.php в нажмите для продолжения гостах может использоваться что-то другое кроме первичных производственных отходов, так как недостаточный гост не позволяет безопасно применять другой переработанный материал в барьерных системах.

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые нажмите чтобы увидеть больше, изменения и поправки. Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения госта на всех стадиях производства. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так читать статью в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в ггост системах. Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в госте финишной стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные госи и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Настоящий 11607 заменяет EN и устанавливает общие требования ко всем лост материалам, тогда как ENчасти - частные требования к целому ряду общеупотребительных материалов. Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и их содержимого с 11607 сборки и до места использования.

Отзывы - гост 11607 1

Гост N 1, 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий 1107 того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных гостов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения говт которых приведены в дополнительном приложении ДА 6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO Информация об изменениях к настоящему госту публикуется в ежегодном информационном указателе 11607 стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В настоящем стандарте установлены основные характеристики материалов и предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных 11607, предназначенных для финишной http://krasotavmagnite.ru/4813-tsena-sertifikatsii-iso.php медицинских посмотреть еще, а также рассматривается широкий диапазон потенциальных материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации. Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные 11607, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — Например, сходство может 11607 установлено по разным размерам одного и того же продукта. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Примечание 4 - Термин перейти из Международного словаря основных и общих терминов в области метрологии,определение 3.

Предисловие

Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения. 11607 применяется для упаковывания 11607 изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, увидеть больше также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в вот ссылка настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего госта, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста. Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде гостов. Руководство по биосовместимости дано в ISO

Найдено :